ARCHIVO – Se ven aves en el logotipo del fabricante de medicamentos genéricos Perrigo Co fuera de su nueva fábrica en la ciudad de Yeruham, en el sur de Israel, el 2 de marzo de 2016. REUTERS/Amir Cohen

El anticonceptivo diario, Opill, se aprobó por primera vez para su uso con receta en 1973, y la aprobación de venta libre allana el camino para que las personas lo obtengan sin consultar primero a un proveedor de atención médica.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos aprobó el jueves el uso de venta libre del medicamento anticonceptivo PRGO.N de Perrigo, allanando el camino para que millones de mujeres compren píldoras anticonceptivas sin receta por primera vez en el país.

El anticonceptivo diario, Opill, se aprobó por primera vez para su uso con receta en 1973, y la aprobación de venta libre allana el camino para que las personas lo obtengan sin consultar primero a un proveedor de atención médica.

Se esperaba que la aprobación redujera las barreras para que las mujeres obtuvieran anticonceptivos, en un momento de mayor atención en el control de la natalidad desde que la Corte Suprema de EEUU anuló el año pasado el derecho constitucional a interrumpir los embarazos al desechar un fallo histórico en el caso Roe vs. Wade de 1973.

La píldora estará disponible en tiendas y en línea en el primer trimestre del próximo año, dijo Perrigo. La compañía compartirá información sobre precios y planes de distribución por adelantado, dijo.

Los estudios han demostrado que una alta proporción de consumidores entendieron las instrucciones de la etiqueta para usar el medicamento, lo que respalda su capacidad para usarlo correctamente cuando está disponible como un producto de venta libre, dijo la FDA.

Fuente: Vozdeamerica.com

La entrada FDA aprueba el anticonceptivo de Perrigo como la primera píldora de venta libre en EEUU aparece primero en Univision Kansas City.

ARCHIVO: Sede de la Administración de Alimentos y Medicamentos en White Oak, Maryland, EEUU, el 29 de agosto de 2020. / Foto: Reuters.

El acceso inicial de los pacientes se verá limitado por una serie de factores, entre ellos las decisiones de reembolso de Medicare.

Funcionarios de salud de Estados Unidos aprobaron el viernes un fármaco para el alzhéimer que se ha observado de cerca y que ha demostrado que ralentiza moderadamente las primeras etapas de la enfermedad que roba el cerebro, aunque con posibles riesgos de seguridad que los médicos y los pacientes tendrán que sopesar cuidadosamente.

El fármaco, Leqembi, es el primero que se ha demostrado de manera convincente que ralentiza el deterioro de la memoria y el pensamiento que define la enfermedad de Alzheimer al atacar la biología subyacente de la enfermedad. La Administración de Alimentos y Medicamentos lo aprobó específicamente para pacientes con casos leves o tempranos de demencia.

Casi todos los fármacos experimentales anteriores que usaban el mismo enfoque habían fracasado. Eisai dijo que el fármaco se lanzaría a un precio anual de 26.500 dólares.

El acceso inicial de los pacientes se verá limitado por una serie de factores, entre ellos las decisiones de reembolso de Medicare, el programa de seguros del gobierno de Estados Unidos para estadounidenses mayores de 65 años, que representan alrededor del 90 % de las personas susceptibles de recibir Leqembi.

El fármaco está destinado a pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia precoz de Alzheimer, una población que, según los médicos, representa un pequeño grupo de los aproximadamente 6 millones de estadounidenses que padecen actualmente la enfermedad que destruye la memoria.

Leqembi fue aprobado en el marco del proceso de revisión acelerada de la FDA, que apura el acceso a un fármaco en función de su impacto en los biomarcadores relacionados con la enfermedad subyacente que se cree que predicen un beneficio clínico.

Los responsables de Eisai han señalado que la empresa también tiene previsto presentar los datos de un reciente ensayo clínico realizado con éxito en 1.800 pacientes como base para una revisión estándar completa de Leqembi.

Fuente: Vozdeamerica.com

La entrada EEUU aprueba medicamento contra el alzheimer que retarda la enfermedad aparece primero en Univision Kansas City.

Referencial / Foto: Reuters.

Si bien solo alrededor del 3% de los casos de COVID en EEUU se encuentran en el grupo de edad de 6 meses a 4 años, las tasas de hospitalización y muerte en ese grupo son más altas que las de los niños mayores, según el análisis de la FDA.

Funcionarios federales de salud dijeron el domingo que las dosis para niños de las vacunas COVID-19 de Pfizer parecen ser seguras y efectivas para los niños menores de 5 años, un paso clave hacia una decisión largamente esperada de comenzar a vacunar a los niños estadounidenses más pequeños.

La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) publicó su análisis de la inyección de Pfizer antes de una reunión del miércoles en la que expertos externos votarán si las vacunas están listas para los 18 millones de bebés, niños pequeños y preescolares del país. Los niños menores de 5 años son el único grupo que aún no es elegible para la vacunación contra el COVID-19 en los EEUU.

A fines de la semana pasada, la FDA publicó un análisis similar de las vacunas de Moderna para niños menores de 6 años.

Si los reguladores aprueban las inyecciones de una o ambas compañías, las vacunas podrían comenzar la próxima semana con los fabricantes de medicamentos listos para enviar rápidamente las dosis ordenadas por el gobierno. Los padres han estado presionando a los funcionarios federales durante meses por la oportunidad de proteger a sus hijos más pequeños a medida que más adultos se quitan las máscaras y abandonan otras precauciones de salud pública.

Si bien solo alrededor del 3% de los casos de COVID en EEUU se encuentran en el grupo de edad de 6 meses a 4 años, las tasas de hospitalización y muerte en ese grupo son más altas que las de los niños mayores, según el análisis de la FDA; una de las razones por las que los expertos han dicho que proteger a este grupo es importante.

La FDA dijo que los niños que recibieron inyecciones de Pfizer durante las pruebas desarrollaron altos niveles de anticuerpos que combaten el virus y se espera que los protejan contra el coronavirus. Ese es el umbral básico necesario para obtener la autorización de la FDA. Pero las pruebas adicionales revelaron diferencias clave, con resultados más sólidos para Pfizer.

La vacuna de Pfizer, administrada en una serie de tres inyecciones, pareció tener una eficacia del 80% en la prevención de la COVID-19 sintomática, aunque ese cálculo se basó en solo 10 casos diagnosticados entre los participantes del estudio. La cifra podría cambiar a medida que continúa el estudio de Pfizer.

La serie de dos dosis de Moderna tuvo solo entre un 40% y un 50% de efectividad para prevenir infecciones más leves, aunque las inyecciones de las dos compañías se probaron en diferentes momentos durante la pandemia, cuando circulaban diferentes variantes. Moderna ha comenzado a probar un refuerzo para niños pequeños.

El miércoles, la FDA le pedirá a un panel independiente de expertos en vacunas que debatan los datos de ambas compañías antes de votar. La FDA no está obligada a seguir las recomendaciones del grupo, pero el proceso se considera un paso clave en la investigación pública de las vacunas.

Se espera que la FDA tome su decisión oficial poco después de la reunión de todo el día del miércoles. El siguiente paso: los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, que recomiendan cómo usar las vacunas, convocarán a su propio panel de expertos para debatir qué niños pequeños necesitan vacunas.

No está claro cuánta demanda habrá inicialmente para los tragos. Una encuesta reciente sugiere que solo 1 de cada 5 padres de niños pequeños vacunaría a sus hijos de inmediato. Las vacunas han estado disponibles desde noviembre para los escolares estadounidenses mayores, pero menos de un tercio de los niños de 5 a 11 años han recibido las dos dosis recomendadas, según cifras del gobierno.

Para los niños más pequeños, cada compañía ofrece diferentes tamaños de dosis y cantidad de inyecciones, desde los 6 meses hasta los 4 años para Pfizer y hasta los 5 años para Moderna.

[Con información de The Associated Press]

Fuente: Vozdeamerica.com

La entrada EEUU: vacuna contra COVID-19 de Pfizer parece efectiva para menores de 5 años aparece primero en Univision Kansas City.

ARCHIVO: Ione Thompson, de 10 años, recibe la primera dosis de la vacuna contra la enfermedad del coronavirus Pfizer-BioNTech (COVID-19) de Iman Yunis de la farmacia Othello Station, durante una clínica de día escolar de las Escuelas Públicas de Seattle. / Foto: Reuters.

La inyección de Pfizer es la única vacuna contra el COVID-19 disponible para niños de cualquier edad en los EEUU. Los que tienen entre 5 y 11 años reciben un tercio de la dosis que se administra a todos los mayores de 12 años.

Los reguladores de Estados Unidos autorizaron el martes una vacuna de refuerzo contra el COVID-19 para niños sanos de 5 a 11 años, con la esperanza de que una dosis adicional de la vacuna mejore su protección a medida que las infecciones vuelven a aumentar.

Se suponía que todas las personas mayores de 12 años debían recibir una dosis de refuerzo para obtener la mejor protección contra las variantes más nuevas del coronavirus, y algunas personas, incluidas las de 50 años o más, pueden elegir un segundo refuerzo.

La autorización de la Administración de Drogas y Alimentos ahora también abre una tercera oportunidad para los niños de primaria, al menos cinco meses después de su última dosis.

Hay un obstáculo más: los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) deben decidir si recomiendan formalmente el refuerzo para este grupo de edad. Los asesores científicos de los CDC tienen previsto reunirse el jueves.

La inyección de Pfizer es la única vacuna contra el COVID-19 disponible para niños de cualquier edad en los EEUU. Los que tienen entre 5 y 11 años reciben un tercio de la dosis que se administra a todos los mayores de 12 años.

Si los niños de primaria necesitan un refuerzo se ha visto eclipsado por el clamor de los padres para vacunar incluso a los más pequeños, los menores de 5 años, el único grupo que aún no es elegible en los EEUU. Tanto Pfizer como su rival Moderna han estado estudiando sus vacunas en los niños más pequeños, y se espera que la FDA evalúe los datos de una o ambas compañías en algún momento del próximo mes.

Para los niños de 5 a 11 años, no está claro cuánta demanda habrá de refuerzos. Solo alrededor del 30% de ese grupo de edad ha recibido las dos dosis iniciales de Pfizer desde que se abrieron las vacunas en noviembre.

Pero en un estudio Pfizer descubrió que un refuerzo aceleró los niveles de anticuerpos que combaten el virus de esos niños, incluidos los que pueden combatir el omicron, el mismo tipo de salto que los adultos obtienen con una inyección adicional.

Si bien el coronavirus es más peligroso para los adultos que para los niños, los jóvenes pueden enfermarse gravemente, y más de 350 niños de 5 a 11 años han muerto, según el recuento de los CDC.

Para aumentar la confusión pública, los CDC estiman que 3 de cada 4 niños estadounidenses de todas las edades han sido infectados con el coronavirus desde el comienzo de la pandemia, muchos de ellos durante la ola invernal de omicrones. Aún así, las autoridades de salud instan a la vacunación incluso en personas que hayan tenido COVID-19 anteriormente, para fortalecer su protección.

Es posible que la vacunación no siempre prevenga infecciones más leves, especialmente porque omicron y sus hermanos son mejores que algunas variantes anteriores para superar esas defensas. Pero las autoridades sanitarias están de acuerdo en que las vacunas siguen ofreciendo una fuerte protección contra los peores resultados de la COVID-19, incluidas la hospitalización y la muerte.

[Con información de The Associated Press]

Fuente: Vozdeamerica.com

La entrada FDA aprueba vacuna de refuerzo COVID-19 para niños sanos de 5 a 11 años aparece primero en Univision Kansas City.

Sede de la Administración de Alimentos y Medicamentos en White Oak, Maryland, EEUU, el 29 de agosto de 2020. / Foto: Reuters.

La decisión convierte al medicamento en el primer tratamiento aprobado contra el COVID-19 para niños menores de 12 años, dijo la agencia.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EEUU otorgó el lunes al medicamento GILD.O remdesivir de Gilead Sciences Inc. la primera aprobación completa para el tratamiento de COVID-19 en niños de 28 días o más.

El anuncio se da meses después de que la agencia ampliara la autorización de uso de emergencia del fármaco para incluir también a niños menores de 12 años que pesen al menos 3,5 kilogramos.

La decisión de la FDA, según un comunicado del organismo, convierte así al medicamento en el primer tratamiento aprobado contra el COVID-19 para niños menores de 12 años, dijo la agencia.

La aprobación permite que el medicamento sea aplicado a niños que están hospitalizados o que tienen una enfermedad de leve a moderada y tienen un alto riesgo de COVID-19 grave.

El Remdesivir, comercializado bajo la marca Veklury por Gilead Sciences, mostró en los ensayos clínicos en pacientes con COVID-19 de tan solo 28 días de edad efectos similares en niños pequeños que en adultos, apunta el documento de la FDA.

El organismo también advirtió que aunque Remdesivir reduce el riesgo de muerte entre los pacientes hospitalizados con COVID-19, no sirve como un sustituto de la vacuna.

* Con información de Reuters.

Fuente: Vozdeamerica.com

La entrada FDA aprueba medicamento contra COVID-19 para niños de 28 días o más aparece primero en Univision Kansas City.

ARCHIVO / Foto: Reuters.

Un panel de expertos que asesora a la agencia reguladora de drogas y alimentos de Estados Unidos estudiará si se debe considerar autorizar una cuarta dosis de la vacuna contra el COVID-19.

La Administración de Medicinas y Alimentos de EE. UU. (FDA) dijo este lunes que un panel de asesores independientes se reunirá el 6 de abril para discutir si es necesario aprobar más dosis de refuerzo de las vacunas contra el COVID-19.

Los laboratorios Pfizer y Moderna solicitaron la semana pasada autorización para el uso de emergencia de una segunda dosis de refuerzo de sus vacunas, en medio de un aumento de casos de coronavirus en algunas partes del mundo que han generado temores de una nueva ola de la pandemia.

Funcionarios de salud de Estados Unidos, entre ellos el principal experto en enfermedades infecciosas, Dr. Anthony Fauci, han planteado la posibilidad de una cuarta dosis, especialmente para las personas de la tercera edad y como medida preventiva para un eventual repunte de casos.

Los datos de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. han reflejado que la efectividad de las vacunas contra el COVID-19 disminuye con el tiempo y la tercera dosis ayuda a restaurarla.

La FDA precisó que la reunión del 6 de abril será solo exploratoria y no se discutirán las nuevas solicitudes de una cuarta dosis de las farmacéuticas.

Alarma en China

El gobierno reportó el domingo 2.027 casos nuevos en su territorio continental y 1.737 el día anterior, en su mayor brote de coronavirus en dos años.

Fiel a su estrategia de tolerancia cero que ha cortado el acceso a varias ciudades importantes, las autoridades cerraron este lunes el parque Disneylandia en Shanghái, la ciudad más poblada del país.

La ciudad de Shenzhen, una urbe de 17,5 millones de habitantes y un núcleo financiero y de tecnología que hace frontera con Hong Kong, cerró la semana pasada todos los negocios excepto los que servían alimentos y otros productos básicos, tras un aumento de los casos.

Sin embargo, ya este lunes permitió la reapertura de oficinas públicas y de negocios, y también los servicios de transporte público.

En Hong Kong, que tomó el mes pasados medidas contra el COVID-19, entre ellas una prohibición de vuelos desde nueve países, anunció que levantará algunas restricciones y reabrirá las escuelas, después de protestas de los negocios y los residentes.

[Con información de Reuters y AP]

Fuente: Vozdeamerica.com

La entrada Asesores de la FDA analizarán más dosis de refuerzo contra COVID-19 aparece primero en Univision Kansas City.

Imagen: Pixabay.com

La solicitud de Moderna es significativamente más amplia que la solicitud de Pfizer Inc y su socio alemán BioNTech SE que se presentó a principios de esta semana. La medida apunta a mayores de 18 años.

La entrada Moderna busca la autorización de la FDA para segunda dosis de refuerzo de COVID para adultos aparece primero en Univision Kansas City.